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“九期一”破全球17年僵局,中国原创新药进入爆发期

2019-11-04 09:25:15 来源:蓝鲸财经

11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司医治阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)新药——“9期1”(甘露特钠,代号:GV⑼71)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改良患者认知功能”。

这款中国原创、全球首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病医治新药获批,弥补了这1领域17年无新药上市的空白。

11月3日,中科院在上海召开新闻发布会。上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富表示:“我国原创新药在为期36周的临床实验的医治指标分数(ADAS)到达2.54分,超过国外现有药物,瑞士做了6个月的对比研究,有代表性的药物叫多奈哌齐,全球已做了34项的双盲水平对比研究,它在视察半年的时候,平均改良是2.01分。”

事实上,“9期1”的出现只是开始,随着多年科研努力和政策扶持,中国原创新药正在进入爆发期。

17年无新药上市,药企“哀鸿遍野”

阿尔茨海默病,俗称老年痴呆症,是1种病发进程缓慢、随着时间不断恶化的延续性神经功能障碍。这类多发于 65 岁以上老年人的神经系统退行性疾病,随着年龄增大风险大幅增加,85 岁以上的人群中得病风险约为50%,而且1般来讲,确诊后的平均存活时间仅为 3⑼ 年。因此,阿尔茨海默病也被称为上帝对人类最狠毒的诅咒。

仅 2015 年,全球就约有 990 万例新发阿尔茨海默病患者被确诊——每 3 秒钟就会新增 1 例。2018 年,全球阿尔茨海默病患者约有 5 千万人,到 2050 年,全球得了阿尔茨海默病的人数将增加至 1.52 亿人。我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

医治阿尔茨海默症已迫在眉睫,但该领域的新药研发却迟迟没有进展。20多年时间里,强生、辉瑞、礼来、罗氏、默沙东、阿斯利康等药企巨头纷纭折戟于阿尔茨海默症全,320余个进入临床研究的药物均已宣布失败,数10亿美元、数10年人力的投入,纷纭打了水漂。至今,已有17年没有医治AD的新药上市。

乃至有人用“哀鸿遍野”来形容药企们在阿尔茨海默症上的失败惨状。

但现在,由中国科学院上海药物研究所耿美玉团队坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司共同努力下研发成功的原创新药“9期1”打破了“上帝对人类最狠毒的诅咒”,也遣散了笼罩在在阿尔茨海默症新药研发上空的阴霾。

中国原创新药,颠覆学界认知

对“9期1”,中科院秘书长邓麦村称:“该新药是首个兼具病程改变与症状改良两重特性的多靶点医治AD的创新型药物,其显著的疗效,新颖的机理,与独特的多靶特点,将颠覆学界对AD病发机制的认识。”

据了解,“9期1”是我国首个进行大型3期临床实验的抗AD药物。该实验是1项多中心、随机、双盲、安慰剂对比。共有1199例受试者参加了“9期1”的1、2、3期临床实验研究。其中3期临床实验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家3级甲等医院展开,共完成了818例受试者的服药视察。全部临床实验由全球CRO巨头艾昆纬(原昆泰)负责。

为在质量保障方面与国际接轨,“9期1”研发团队前后组织了28次量表培训会,保证量表评估的1致性。为期36周的3期临床研究结果表明,“9期1”可明显改良轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,对患者的认知功能具有起效快、呈延续稳健改良的特点,且安全性好,不良事件产生率与安慰剂组相当。

肖世富表示,阿尔茨海默病目前的药物医治还是对症医治,且可供选用的药物不多,不能延缓或禁止病程进展。基于9期1新的作用机制和独特的临床疗效特点,相信该药能够为阿尔茨海默病医治提供新方案。

在2019第4届中国医药创新与投资大会上,辉瑞老年痴呆病临床专家、CTAD大会主席Rachel Schindler, MD表示“9期1”的临床结果是继胆碱酯酶抑制剂以后,10余年来最振奋人心的临床结果;美国克利夫兰脑健康中心Jeffrey Cummings, MD则认为“9期1”在临床实验中展现出坚实的、延续的认知功能改良作用,有望成为老年痴呆病的新医治方案,期待“9期1”全球开发、尽早造福全球患者。

市场潜力巨大,年产量将达60亿粒

长时间空白的阿尔茨海默症医治市场蕴藏巨大潜力。

据统计,全球5000万阿尔茨海默症患者在2018年医治及照料费用已达万亿美元。另外,1周前美国生物技术公司渤健(Biogen)和日本制药公司卫材(Eisai)公司联合宣布,在与FDA和外部专家讨论以后,将计划在明年递交医治阿尔茨海默病(AD)的在研新药aducanumab的生物制剂许可上市申请(BLA)。

消息1出,Biogen 股价开盘1度大涨近 40%,市值增加近200亿美元。资本市场的剧烈反响也是源于对阿尔茨海默症医治市场潜力的看好。

据媒体报导,“9期1”药品生产商上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,年内便可投放市场。同时,绿谷将启动“9期1”上市后研究和真实世界研究,并正在积极推动国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。业内人士预测,未来“9期1”市场潜力巨大,年产量预计将到达60亿粒。

绿谷制药董事长吕松涛表示,GV⑼71行将于11月7日投产,并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道,让中国患者受益。从明年起,将进行上市后研究。浦东新区提供了40亩地用于产业化,今年内开工,如果3年能够完成建设,可以满足200万患者用药的销售。

“9期1”只是开始,中国原创新药进入爆发期

政策也将继续为新药亮绿灯。上海市副市长吴清表示:“在通过医保、人材各个方面能够对我们的新药的研制和新药的生产销售提供支持的,我们政策上都会全力推动支持”。

事实上 “9期1”的成功不单单只是其科研团队的努力结果,国家政策、各项科研基金的助力也是重要因素。据蓝鲸产经不完全统计,“9期1”的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

同时,“9期1“也是MAH政策的获益者。上海市食品药品监督局表示,去年10月提“9期1”出上市申请,1年时间就可以快速获批上市,与上海在全国率先展开了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点(MAH政策)有关。

作为全国药品上市许可人的试点城市,上海市率先启动新药审批改革。通过制度创新和主动服务,搭建药物创新同盟平台,已构成了1整套可复制、可推行的制度,催生了1系列本土研发的创新药、明星药。“9期1”正是其成果之1。

“9期1”只是个开始。截至2019年10月底,全市已有54家申请单位提交131个品种的MAH试点申请,其中有31个属于还没有在国内外上市的1类创新药。已有90个品种获批成为MAH试点品种,63个品种取得上市许可。

在国家高度重视医药创新研发的环境下,在各项政策的助力下,未来可能会有更多像“9期1“这样的创新药物在中国市场上不断出现,蓝鲸产经将延续关注。

原标题:“9期1”破全球17年僵局,中国原创新药进入爆发期

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